■バイアル製剤
紙箱から取り出して長期間保存した場合は、光によりわずかに分解することがあるため、紙箱から取り出した後は速やかに使用するか又は遮光を考慮してください。

【光安定性試験】
・紙箱包装(5バイアル/紙箱)：
D65ランプ(2000lx)の下で120万lx・hrまで規格内でした。(温度25℃、湿度60％RH)

・ガラスバイアル：
D65ランプ(2000lx)の下で120万lx・hrまで保存したところ、類縁物質の増加傾向を認めましたが全ての項目で規格内でした。(温度25℃、湿度コントロール無し)

室内散乱光*下で13万lx・hrまで規格内でした。(温度、湿度コントロール無し)

■バック製剤
外袋から取り出して長期間保存した場合は、光によりわずかに分解することがあるため、外袋から取り出した後は速やかに使用してください。

【光安定性試験】
・バック本体をプラスチック製の外袋で包装(二次包装)：
D65ランプ(2500lx)の下で120万lx･hrまで、室内散乱光*下で12.2万lx･hrまで規格内でした。(温度、湿度コントロール無し)

・バック本体(プラスチック製の外袋なし)：
D65ランプ(2500lx)の下で120万lx･hrまで保存したところ、類縁物質の増加傾向が認められました。

室内散乱光*下で12.2万lx･hrまで規格内でした。(温度、湿度コントロール無し)

*室内散乱光:病院薬局の通常の保存条件下(約300～750lx、平均500lxで1日平均8時間)で1箇月間(30日)に相当
測定項目：性状、確認試験、pH、類縁物質、エンドトキシン、採取容量、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、定量、(バッグ製剤は、浸透圧比も測定)